Apuntes de Farmacovigilancia I

Dr. Gustavo Adolfo Oliva Vega
Jefe de Servicio, Departamento de Medicina Interna, Hospital General de Enfermedades Instituto Guatemalteco de Seguridad Social

La seguridad del paciente es definido como “libre de lesiones accidentales.(1) Los eventos adversos en los hospitales constituyen un problema serio con consecuencias graves.  Muchos estudios se han conducido para entender este problema, en general a la vista de los datos disponibles es que los mismos son escuetos.(2)

Los medicamentos son venenos útiles. De esta manera tan simple describe el Farmacólogo inglés James W. Black, Premio Nobel de Medicina de 1988, las dos caras indivisibles que poseen todos los medicamentos, capaces de aliviar o curar enfermedades, pero también de causar daño.

La primera experiencia documentada sobre problemas relacionados con los medicamentos fue a finales del siglo XIX en 1864, cuando se describen 109 muertes súbitas asociadas al uso del anestésico cloroformo. Fue en 1867 cuando se creó un  comité para el estudio de este suceso en el Reino Unido.

En el siglo XX la primera advertencia seria sobre los riesgos de los medicamentos tienen lugar en los Estados Unidos en 1937, cuando un elixir de sulfonamida produce la muerte de 107 personas, en su mayoría niños, debido al dietilenglicol que se utilizaba como excipiente en su preparación. A partir de entonces se dictan leyes que obligan a supervisar la seguridad de los medicamentos antes de su comercialización, para lo cual se crea la Food and Drug Administration (FDA) la primera agencia reguladora de medicamentos que aparece en el mundo.

La aparición epidémica de un problema congénito causado por la talidomida a principios de los años 60 en Europa, por el cual nacieron en todo el mundo más de 10.000 niños con daños genéticos, la mitad de los cuales murieron por malformaciones incompatibles con la vida.(3)

La OMS define «farmacovigilancia» (FV) como la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.(2)

Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay más pruebas de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible de enfermedad, discapacidad o incluso muerte.  Al margen del peligro intrínseco que pueda entrañar cada producto, en ocasiones hay pacientes que presentan una sensibilidad particular e impredecible a determinados medicamentos. Además, cuando se prescriben varios fármacos existe siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones perjudiciales. Por ello, dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la elección y utilización del o de los más apropiados y seguros para cada persona exige una considerable habilidad por parte del facultativo que los prescribe. La posibilidad de usar una gran variedad de medicamentos nuevos ha modificado en los últimos años el ejercicio de la medicina y aunque esto ha podido ser beneficioso, también es necesario tener presente que la potencia de los medicamentos modernos con la imposibilidad de conocer todos sus efectos, hasta que no se cuente con una experiencia prolongada de su uso, exige una redoblada actitud de vigilancia y la conformación de un sistema organizado que permita detectar cuanto antes sus posibles efectos adversos o tóxicos. Entonces la FV es una actividad de la Salud Pública que identifica, evalúa y previene los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados. Está orientada a la toma de decisiones que permitan mantener la relación beneficio/riesgo de los medicamentos en una situación favorable, o bien suspender su uso cuando éste no es posible.(4),(5)

La FV (término genérico que  designa los procesos necesarios para controlar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento clave para que los sistemas de reglamentación farmacéutica, la práctica clínica y los programas de salud pública resulten eficaces.(2)

Uno de los ejemplos más claros y conocidos en la historia de la FV es el de la talidomida que se empezó a utilizarse en 1957 y a prescribirse con mucha frecuencia por sus presuntas virtudes como remedio inocuo contra la náusea del embarazo y las náuseas en general. Pero no pasó mucho tiempo sin que se relacionara ese medicamento con una anomalía que causaba graves malformaciones congénitas en los hijos de mujeres tratadas con él durante el embarazo.  Antes de 1965 la mayoría de los países habían retirado la talidomida del mercado. No obstante, siguió utilizándose para tratar la lepra, y en fechas más recientes se agregaron muchas más dolencias a la lista de indicaciones, aunque su empleo en tales casos está autorizado únicamente bajo estricta supervisión y por recomendación de un especialista. A pesar de estas precauciones, entre 1969 y 1995, como parte del Estudio Colaborativo Latinoamericano de Malformaciones Congénitas, se describieron 34 casos de embriopatía causada por la talidomida en zonas de Sudamérica donde la lepra es endémica.(5)

Los objetivos de la FV se ponen de manifiesto en los episodios trágicos como el de la talidomida.  En general los programas de FV deben perseguir los siguientes objetivos:

  • Mejorar la atención al paciente y su seguridad en relación con el uso de medicamentos, así como todas las intervenciones médicas y paramédicas.
  • Mejorar la salud y seguridad públicas en lo tocante al uso de medicamentos.
  • Contribuir a la evaluación de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilización segura, racional y más eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad).
  • Fomentar la comprensión y la enseñanza de la FV, así como la formación clínica en la materia y una comunicación eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinión pública.

En los últimos 10 años ha ido calando la idea de que la FV debe trascender los estrictos límites de la detección de nuevos indicios de posibles problemas de seguridad farmacéutica. La globalización, el consumismo, el consiguiente y vertiginoso aumento del libre comercio y la comunicación transfronteriza y el uso creciente de Internet son otros tantos factores que han contribuido a transformar el modo en que la gente accede a los productos medicinales y obtiene información sobre ellos. Esta evolución exige un cambio de rumbo en la forma de ejercer la FV, y concretamente un funcionamiento más ligado a las modalidades de uso de los medicamentos que se están imponiendo en la sociedad, y por ende más capaz de responder a esas nuevas tendencias.(6), (4), (3)

Se hace necesario que en Guatemala se conozcan con precisión los problemas de salud que se originan por el uso de los medicamentos, representando una responsabilidad compartida entre las autoridades, profesionales de la salud, Instituciones de Salud y empresas farmacéuticas, asimismo, el supervisar y evaluar permanentemente los medicamentos que se comercializan y utilizan, debido a que se pueden presentar efectos adversos, incluso no descritos, dada la diversidad racial, genética, geográfica, dietética, cultura que existe en el país y a los posibles cambios en la manufactura y almacenamiento de los productos farmacéuticos.(3)

Referencias:

  1. Stang AS, Wingert AS, Hartling L, Plint AC. Adverse events related to emergency department care: a systematic review. PLoS One [Internet]. 2013 Jan [cited 2015 Jan 13];8(9):e74214. Available from: http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=3772011&tool=pmcentrez&rendertype=abstract
  2. De Vries EN, Ramrattan M a, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester M a. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care [Internet]. 2008 Jun [cited 2014 Sep 25];17(3):216–23. Available from: http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?artid=2569153&tool=pmcentrez&rendertype=abstract
  3. Meckler, Paola, Juarez Y. CAPACITACION SOBRE FARMACOVIGILANCIA AL PERSONAL DE SALUD DEL HOSPITAL GENERAL DE ACCIDENTES ( HGA ) DEL INSTITUTO GUATEMALTECO DE SEGURIDAD SOCIAL ( IGSS ). Universidad de San Carlos de Guatemala; 2009. p. 1–68.
  4. Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social. Farmacovigilancia y Reporte Espontaneo. 1998 p. 1–5.xx|
  5. La farmacovigilancia : garantía de seguridad en el uso de los medicamentos. Organización Mundial de la Salud. Ginebra; 2004 Oct;1–6.
  6. Pozuelos T. Farmacovigilancia del tratamiento con antirretrovirales en la Clínica de Enfermedades Infecciosas del Hospital Roosevelt ( Estudio retrospectivo del año 2007 al 2011 ). Universidad de San Carlos de Guatemala; 2012. p. 1–102.
  7. http://blog.cofm.es/wp-content/uploads/2013/07/20130722-Un-nuevo-marco-legal-para-la-farmacovigilancia.jpg

2 thoughts on “Apuntes de Farmacovigilancia I

  1. Comentario y reflexion importante para la practica diaria. Farmacovigilancia activa: detectar y corregir es parte de la respuesta directamente en cada servicio.

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